H Συντονική Ομάδα για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh) συμφωνεί με την ανάκληση των εγκεκριμένων εκνεφωμάτων του στοματικού και ρινικού βλεννογόνου που περιέχουν φουσαφουνγίνη (fusafungine), τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Σύμφωνα με επίσημη ανακοίνωση, τα φάρμακα θα αποσυρθούν λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων ενδεικτικών οφελών. Η CMDh ενέκρινε ομόφωνα την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων (σπρέι) του στοματικού και ρινικού βλεννογόνου που περιέχουν fusafungine στην Ε.Ε. Αυτό ακολουθεί την ανασκόπηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ( PRAC ) του EMA , η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτά της fusafungine δεν υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Η ουσία fusafungine είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες που χρησιμοποιείται με τη μορφή σπρέι για τη μύτη και το στόμα στη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Αλλεργικές αντιδράσεις
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμβεί σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση αυτών των σπρέι και περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή). Παρά το γεγονός ότι στην ανασκόπηση διαπιστώθηκε ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και κανένα μέτρο δεν έχει εντοπιστεί για να μειώσει επαρκώς ή να διαχειριστεί αυτόν τον κίνδυνο.
Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ευεργετικές επιδράσεις της fusafungine είναι αδύναμα. Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, τα οφέλη της fusafungine σε μορφή σπρέι δεν θεωρήθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων.
Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες για το ενδεχόμενο ότι η fusafungine προωθεί την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (την ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού που κανονικά θα τα σκότωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους).
Παρά το γεγονός ότι τα αποδεικτικά στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να αποδείξουν ότι η fusafungine μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανθεκτικότητας, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι αρνητική για όλες τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.
Μετά την ομόφωνη θέση της CMDh, τα κράτη μέλη της Ε.Ε. θα αρχίσουν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών στην επικράτειά τους, σύμφωνα με το συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα.
